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除了唯一性之外,药品追溯码的编码要求是什么?

2019-11-20

药品追溯代码要求适用于药品经营许可证持有人、生产企业、经营企业、用户、发证机构等,对在中国境内销售和使用的药品选择或者使用符合本标准的药品追溯代码。
 
术语和定义
药物可追溯性代码
由数字、字母和/或符号组成的一种代码,它唯一地标识一种药品的每一级销售包装单位。 
药物识别代码
一种用于识别特定药物的独特代码,该代码对应于该药物的销售许可证持有人、制造商、通用名称、剂型、制剂规范和包装规范。
产品识别代码
用于识别与药品生产有关的数据的代码。
编码原则
实用
药品追溯规范应保证其科学合理,以满足药品追溯业务的实际需要和监管要求。
独特性
药品追溯代码的唯一性应指向单个药品销售包装单位。药品识别码的唯一性,是指与药品的许可证持有人、生产企业、通用名称、剂型、制剂规范、包装规范和/或包装等级相对应的特定药品。
可伸缩性
药品追溯规范应能根据实际使用要求进行扩充。
普遍性
药品追溯代码的设计或选用,应根据药品经营许可证持有人、生产企业、经营企业和用户广泛使用的编码规则,充分考虑上下游企业、第三方或监管部门之间信息系统连接的技术要求。 
药品追溯规范的基本要求 
药品可追溯性的代码应与药品营销许可证持有人的名称,药物制造商的名称,通用药品名称、药品批准文号,药品标准号码,剂型,制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单一产品的序列号。须符合下列其中一项规定:
——编码长度为20个字符,前7位为药品识别码;
——按照ISO相关国际标准进行编码。
药品追溯代码构成要求
应满足下列要求:
可由数字、字母和/或符号组成,包括GB/T 1988-1998表2中的所有字符;
包含药品标识号,并确保各级药品销售包装上的药品标识号是唯一的;
包含生产标识号:生产标识号应包含单个产品的序列号,并可包含批号、生产日期、有效期等。
包含检查位,以验证药品追溯码的正确性。 
药品追溯代码载体的基本要求 
药品追溯码载体可根据实际需要选择一维条码、二维条码或RFID标签等。药品追溯代码应能被设备和人眼识别。
以上就是防伪溯源为你介绍的药品追溯码的编码要求是什么?